Klaratech
YOUR PROCESS AUTHORITY IN THE HEART OF EUROPE
Standards
& Verordnungen
FSMA Richtlinie (Food Safety Modernisation Act) für präventive Maßnahmen durch einen der führenden FSPCA- Referenten (Food Safety Preventive Controls Alliance)
Foreign Supplier Verification Program (FSVP), HACCP, GMP/SSOP, Allergene, Hygiene und Kennzeichnungsverordnung.
Unabhängige Audits
Aseptische Prozessierung und Verpackung
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Auditieren von aseptischen Prozessierungs- und Verpackungssystemen.
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Bewertung und Entwicklung von Sterilisationsprozessen
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Compliance-Audits für Sterilisations-, Abfüll- und Verpackungssysteme
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Bewertung von Prozessabweichungen
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Bewertung und Auswahl von Anlagen- und Verpackungsherstellern
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Validierungs-Service
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Ursachenanalyse bei vorzeitigen Verderbserscheinungen
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Kaufentscheidsberatung
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Implementierung neuer Technologien & Einhaltung behördlicher Anforderungen
In-Container Sterilisation
Validierung aller Systemen:
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Schwach saure, stark saure und gesäuerte Lebensmittel
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Starre, halbstarre und flexible Verpackungen, einschließlich Pouches, Schalen und Glas.
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Prozessiert in Dampf-, Wassersprüh-, Wasserkaskaden-, Wassertauchsterilisatoren (statisch/rotierend), kontinuierlichen Rotations- und hydrostatischen Sterilisatoren
Systembewertung und Prozessentwicklung:
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Studien zur Temperatur- und Wärmeverteilung und Wärmedurchdringung
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Prozessoptimierung zur Verbesserung der Endproduktqualität und Verkürzung der Prozessdauer
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Bewertung von Prozessabweichungen zur Einhaltung von FDA-Vorschriften
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Eine Kaufentscheidsberatung von Sterilisationssystemen ist ebenfalls möglich
Unterstützung beim Export in die USA
Serviceleistungen für den Export in die USA
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Anmeldungen der Produkte und Betriebstätten Registrierung bei der FDA
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FDA Einfuhrbeschränkungen
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FDA Inspektions-Berichte
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Third Party Audits
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Bewertung von Prozessabweichungen für die FDA Konformität
Standards & Verordnungen
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Unterstützung bei der Umsetzung der FSMA-Vorschriften für Präventivkontrollen durch den führenden FSPCA PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) Referenten
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Präventive Maßnahmen (Preventive Controls)
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Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (FSVP)
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Ergänzende Verordnungen des CFR Title 21
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Bioterrorismus / US-Registrierungen für ausländische Betriebsstätten
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Kennzeignungsverordnungen
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Unterstützung bei der Nährwert- und Allergenkennzeichnung
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Entwicklung, Umsetzung oder Überprüfung von HACCP-, GMP/SSOP- und Food Defense- Plänen.
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Unabhängige Audits zur Einhaltung der GMPs, Allergene-, Hygiene- und Etikettierungsvorschriften.
Ausbildung
Lassen Sie sich von den Experten ausbilden!
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Die Kurse können je nach Ausrüstung und Betrieb des Kunden kombiniert und angepasst werden
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Praktisches Training auf Anfrage erhältlich
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Klassen können beim Kunden vor Ort angeboten werden
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Theorie- und Anwendungstraining der Prozessoptimierungsmethode (angewandt auf die kundeneigene Datenauswertung)
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Dreisprachig Englisch, Spanisch, Italienisch
Unser Team
Clara Rovedo
Clara Rovedo PhD ist eine Spezialistin für thermische Verfahren und international anerkannte Verfahrensexpertin (Process Authority). Sie hat einen Abschluss als Chemieingenieurin der Universidad Nacional de Mar del Plata (Argentinien) und einen Doktortitel in Chemie der Universidad de Buenos Aires (UBA, Argentinien). Für ihre Promotion erhielt sie das Stipendium der Universidad de Buenos Aires für graduierte Studenten. Außerdem erhielt sie das prestigeträchtige Auslandsstipendium des argentinischen Forschungsrats CONICET für einen Forschungsaufenthalt nach der Promotion an der UCDavis (USA). Sie hat mehrere Artikel und Buchkapitel veröffentlicht und mehr als 30 Vorträge auf internationalen Tagungen über Wärme- und Stoffübertragung gehalten. Seit 2000 arbeitet Clara als von der FDA anerkannte Expertin für thermische Prozesse für Kunden in aller Welt. Sie reiste ausgiebig durch Nord-, Mittel- und Südamerika sowie Europa und führte Studien zur thermischen Verarbeitung, zur Prozessgestaltung und zur Prüfung von Anlagen durch und gab Kurse zur thermischen Verarbeitung in Englisch und Spanisch. Clara beherrscht modernste Software für die thermische Verarbeitung, die Analyse von Daten, das Prozessdesign und Abweichungen, um die FDA/USDA-Vorschriften einzuhalten. Im Jahr 2012 gründete sie KlaraTech als freiberufliche Beraterin für thermische Verfahren und Lebensmittelsicherheit.
Stephen Spinak
Stephen H. Spinak ist ein Experte für aseptische Prozesse und Verpackung, ein Ingenieur für thermische Verfahren und internationaler Berater. Er erwarb seinen B.S.- und M.S.-Abschluss in Lebensmittelwissenschaften an der University of Maryland, College Park, Maryland. From 1974 to 1976. Von 1974 bis 1976 arbeitete er als Ingenieur für thermische Verfahren bei der National Canners Association (heute bekannt als Grocery Manufacturers Association). Von 1977 bis 1980 arbeitete er als Lebensmitteltechnologe in der Division of Food Technology der FDA und von 1980 bis 1991 beim USDA, Food Safety and Inspection Service. Beim USDA war Stephen als National Field Coordinator für das HACCP-Entwicklungsprojekt tätig. Er arbeitete 15 Jahre lang (1991 - 2006) für das Center for Food Safety and Applied Nutrition der FDA als Projektleiter für das International Cannery Inspection Program der FDA und für die Einreichung und Bewertung von thermischen Verfahren für gesäuerte und säurearme Konserven (LACF). Er war 17 Jahre lang Beamter der US-Delegation im Codex-Ausschuss für Lebensmittelhygiene und Vorsitzender der Codex-Arbeitsgruppe für aseptische Verarbeitung und Verpackung. Er war der leitende Entwickler des USDA FSIS-Schulungsprogramms für Konserven in den 80er Jahren und des LACF-Train-the-Trainer-Programms des USDA FSIS im Jahr 2008. Während seiner Zeit bei der FDA war er an der Entwicklung der FDA-Kurse Basic Canning Course, Advanced Canning Course und Aseptic Processing and Packaging Course beteiligt. Außerdem entwickelte er mehrere LACF-Projekte zum Kapazitätsaufbau für die FDA in Südamerika. Nach seiner Pensionierung bei der FDA gründete Stephen im Jahr 2006 Spinak Consulting LLC, eine in hohem Maße anerkannte Process Authority auf dem Gebiet der aseptischen und thermischen In-Container-Verarbeitung. Er unterstützt weltweit ansässige Betriebe und Importeure bei thermischen Prozessprojekten und FDA-Anmeldungen.
Guido Moruzzi
Guido Moruzzi erwarb 1979 seinen Master of Science in Industriechemie an der Alma Mater Studiorum (Universität Bologna). Er ist jetzt im Ruhestand, nachdem er 38 Jahre in der Industrie tätig war, davon 35 Jahre bei Tetra Pak in der Forschung und Entwicklung von aseptischen Abfüllsystemen für flüssige Lebensmittel. Von 2002 bis zu seiner Pensionierung war er Unternehmensspezialist für aseptische Technologie. Guidos Erfahrung reicht von der Entwicklung von Sterilisationstechnologien in aseptischen Abfüllmaschinen über die Validierung von aseptischen Abfüllern und die Einreichung von Anträgen bei der FDA bis hin zur Bewertung der Qualität von aseptischen Produktionslinien in Lebensmittelverarbeitungsbetrieben. Er ist der Erfinder des UV-Wasserstoffperoxid-Verfahrens, das derzeit in den aseptischen Hochgeschwindigkeits-Abfüllmaschinen von Tetra Pak eingesetzt wird (Europäisches Patent EP0919246, 2002), für das er die Entwicklung und Validierung leitete, einschließlich der Einreichung bei der US-FDA. Guido ist der Autor der von der FDA bevorzugten Methode zur Validierung der Verpackungssterilisation in aseptischen Verpackungsmaschinen (Food Control 11(1):57-66 - Februar 2000). In den letzten Jahren hat er sich auf die aseptische Leistung vor Ort konzentriert (Qualität der aseptischen Produktion und Risiko eines kommerziellen Sterilitätsversagens), er war an mehreren Problemlösungen beteiligt und hat als technischer Berater an Rechtsstreitigkeiten und Gerichtsverfahren mitgewirkt. Guido hat ein Software-Tool zur Optimierung der Erfassung von aseptischen Qualitätsdaten und zur Analyse der aseptischen Leistung entwickelt, für das ein Patent angemeldet (WO2016/055470) und in den USA erteilt wurde (US 10,579,035). Guido ist aktives Mitglied des Institute for Food Thermal Processing Specialists, das ihm 2016 den Marvin Tung Award "für herausragende Leistungen im Bereich der Konservierung und Verpackung von Lebensmitteln" verliehen hat
Anne Barker-Smith
Anne Barker-Smith erwarb ihren Master of Science in Landwirtschaft und Biowissenschaften/Lebensmittelsicherheit und -regulierung sowie ihren BS in Lebensmittelwissenschaft und -technologie/Business und Marketing an der Virginia Tech (VA, USA). Sie verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Lebensmittelbranche und ist eine anerkannte Beraterin für Präventivkontrollen in der industriellen Lebensmittelproduktion, GMP, SSOP, HACCP, COOL, NLEA, Kennzeichnung, Verfälschungen und Falschkennzeichnungsgesetze. Sie war Mitglied des Deloitte/IFT/FDA FSMA Guidance Documents Preparation Committee und Präsidentin der Virginia Food and Beverage Association. Anne ist spezialisiert auf die Einhaltung von GFSI (SQF), FSMA und allen anderen Programmen zur Lebensmittelsicherheit, die derzeit von der USDA, der FDA und dem Bioterrorismusgesetz von 2002 gefordert werden. Sie ist Präsidentin/Eigentümerin von A. Barker-Smith Consulting, LLC, Beaverdam, VA, USA